TEMPO.CO, Jakarta - Badan regulasi obat Eropa pada Jumat mengatakan sedang meninjau vaksin empat kasus pembekuan darah di Amerika Serikat setelah menerima vaksin Covid-19 Johnson & Johnson.

Komite keamanan European Medicines Agency (EMA) juga telah melihat bagaimana vaksin Covid-19 AstraZeneca dikaitkan dengan kasus pembekuan darah yang sangat jarang terjadi, dan mengatakan sekarang sedang meninjau laporan sindrom kebocoran kapiler pada orang yang diberi vaksin AstraZeneca.

Johnson & Johnson (J&J) mengatakan pihaknya mengetahui laporan langka pembekuan darah pada individu yang diberi vaksin Covid-19, dan bekerja dengan regulator untuk menilai data dan memberikan informasi yang relevan.

"Saat ini, tidak ada hubungan sebab-akibat yang jelas antara kejadian langka ini dan vaksin Janssen COVID-19," kata Johnson & Johnson, dikutip dari Reuters, 10 April 2021.

Dari empat kasus pembekuan darah serius dan trombosit rendah, tiga terjadi di Amerika Serikat selama peluncuran vaksin J&J dari unit Janssen, kata Badan Obat-obatan Eropa (EMA).

Angka itu di luar kasus satu orang yang meninggal karena gangguan pembekuan yang dilaporkan dalam uji klinis J&J.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan mengetahui beberapa laporan individu yang mengalami pembekuan darah yang serius, terkadang dikaitkan dengan rendahnya tingkat trombosit darah, setelah mereka menerima vaksin J&J, dan mencatat bahwa kondisi ini dapat memiliki banyak penyebab berbeda.

"Kami belum menemukan hubungan sebab akibat dengan vaksinasi dan kami melanjutkan penyelidikan dan penilaian kami terhadap kasus-kasus ini. Analisis data kami akan menginformasikan kebutuhan potensial untuk tindakan regulasi," kata BPOM AS (FDA).

Botol dan jarum suntik terlihat di depan logo Johnson & Johnson yang ditampilkan dalam ilustrasi yang diambil pada 11 Januari 2021. [REUTERS / Dado Ruvic / Ilustrasi]

Hampir 5 juta orang di Amerika Serikat telah menerima vaksin J&J hingga Kamis pagi, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS.

Laporan dari EMA adalah yang pertama menyebutkan pemeriksaan pembekuan darah yang terkait dengan vaksin J&J. FDA mengatakan telah mengetahui pernyataan EMA dan memberikan data yang membentuk dasar laporannya kepada agensi tersebut.

Pernyataan EMA mengikuti penyelidikan pembekuan darah di otak yang dilaporkan oleh beberapa orang yang diberi vaksin AstraZeneca, yang telah mendorong beberapa negara Eropa untuk mengubah aturan penggunaan vaksin AstraZeneca mereka.

Dalam laporannya pada hari Jumat, komite keamanan EMA mengatakan pembekuan darah yang tidak biasa terkait dengan trombosit darah rendah harus terdaftar sebagai efek samping yang sangat langka dari vaksin AstraZeneca.

EMA juga mulai menyelidiki laporan sindrom kebocoran kapiler, yang menyebabkan pembengkakan pembuluh darah dan penurunan tekanan darah, pada lima orang yang menerima vaksin AstraZeneca. Panel keamanan EMA mengatakan tidak jelas apakah ini terkait dengan vaksin. AstraZeneca tidak segera menanggapi permintaan komentar.

Baca juga: Amerika Sebar 11 Juta Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson Pekan Depan

Ian Douglas, profesor farmakoepidemiologi di London School of Hygiene & Tropical Medicine, mengatakan laporan itu adalah bagian dari proses normal di mana komite keselamatan EMA meninjau sinyal keamanan penting saat muncul.

"Masih terlalu dini untuk mengomentari sinyal kebocoran kapiler dengan vaksin AZ, atau pembekuan dengan vaksin Janssen, tetapi dari apa yang telah kita lihat dalam beberapa minggu terakhir, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) EMA pasti akan menilai semua bukti yang mereka miliki selengkap dan secepat mungkin," ujarnya.

Beberapa negara di Eropa dan Asia telah membatasi penggunaan vaksin AstraZeneca, Vaxzevria, pada orang yang lebih muda setelah penyelidikan terbaru oleh regulator UE dan Inggris minggu ini, yang menemukan hubungan antara kasus pembekuan darah dan suntikan vaksin AstraZeneca. Namun regulator mengatakan manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.

Vaksin dosis tunggal J&J telah disetujui untuk penggunaan UE, tetapi peluncurannya belum dimulai. Amerika Serikat adalah negara pengguna utama vaksin J&J saat ini.

Vaksin Johnson & Johnson dan AstraZeneca adalah dua dari empat vaksin Covid-19 yang disetujui di Eropa.

REUTERS