TEMPO.CO, Jakarta - Uni Eropa pada Rabu mengkritik persetujuan langkah Inggris yang terburu-buru menyetujui penggunaan vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech.

Uni Eropa mengatakan prosedur yang dilakukan untuk menyetujui vaksin harus dilakukan lebih menyeluruh.

Inggris menjadi negara barat pertama yang mendukung suntikan Covid-19 setelah regulator kesehatan dan obat-obatannya mengizinkan penggunaan vaksin Pfizer/BioNTech pekan ini.

Langkah untuk memberikan otorisasi darurat ke vaksin Pfizer/BioNTech telah dilihat oleh banyak orang sebagai kudeta politik untuk Perdana Menteri Inggris Boris Johnson, yang telah memimpin negaranya keluar dari UE dan menghadapi kritik atas penanganannya terhadap pandemi.

Keputusan itu dibuat di bawah proses persetujuan darurat yang sangat cepat, yang memungkinkan regulator obat Inggris untuk sementara mengesahkan vaksin hanya 10 hari setelah mulai memeriksa data dari uji coba skala besar, menurut laporan Reuters, 3 Desember 2020.

European Medicines Agency (EMA), yang bertanggung jawab untuk menyetujui vaksin Covid-19 untuk UE, mengatakan prosedur persetujuan yang lebih lama lebih tepat karena didasarkan pada lebih banyak bukti dan memerlukan lebih banyak pemeriksaan daripada keadaan darurat, sebuah prosedur yang dipilih oleh Inggris.

EMA mengatakan pada hari Selasa akan memutuskan pada 29 Desember apakah akan memberi otorisasi sementara vaksin dari pembuat obat AS Pfizer Inc dan mitranya dari Jerman BioNTech SE.

Seorang juru bicara Komisi Eropa, eksekutif Uni Eropa, mengatakan prosedur EMA adalah mekanisme peraturan yang paling efektif untuk memberikan akses semua warga negara Uni Eropa ke vaksin yang aman dan efektif, karena didasarkan pada lebih banyak bukti.

Jarum suntik terlihat di depan logo Biontech dan Pfizer yang ditampilkan dalam ilustrasi yang diambil pada 10 November 2020. [REUTERS / Dado Ruvic / Ilustrasi / File Foto]

Country Manager Pfizer Inggris, Ben Osborn, mengatakan pihaknya telah menyediakan paket data lengkap. "Kami telah memberikan data, data yang tidak buta, kepada kedua regulator. Saya pikir apa yang Anda lihat hanyalah perbedaan dalam proses dan garis waktu yang mendasarinya, bukan perbedaan dalam pengiriman data," kata Osborn.

June Raine, kepala Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA), mengatakan cara kerja MHRA setara dengan semua standar internasional.

"Kemajuan kami sepenuhnya bergantung pada ketersediaan data dalam tinjauan bergulir kami dan penilaian ketat kami serta saran independen yang kami terima," ujar Raine.

Vaksin tersebut diberikan otorisasi darurat di Inggris oleh Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA), yang telah memainkan peran penting dalam proses tersebut.

Dikutip dari CNN, MHRA memulai tinjauan bergulir atas data Pfizer dan BioNTech mulai bulan Oktober, dengan setiap "paket" data ditinjau segera setelah tersedia. Ini memungkinkan regulator untuk memeriksa data secara rinci sebelum aplikasi otorisasi akhir diajukan.

Menurut MHRA, tinjauan bergulir dapat digunakan untuk menyelesaikan penilaian obat atau vaksin yang menjanjikan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat dalam waktu sesingkat mungkin.

Pendekatan ini membantu mempercepat proses otorisasi dan peninjauan resmi atas semua informasi yang diperlukan dimulai di Inggris pada tanggal 23 November, yang kemudian diumumkan pada hari Rabu kemarin.

EMA memulai tinjauan bergulir atas data awal dari uji coba Pfizer pada 6 Oktober, prosedur darurat yang bertujuan untuk mempercepat kemungkinan persetujuan, yang biasanya membutuhkan setidaknya tujuh bulan sejak penerimaan data lengkap.

Regulator Inggris meluncurkan tinjauan bergulirnya sendiri pada 30 Oktober, dan menganalisis lebih sedikit data daripada yang tersedia untuk EMA.

"Idenya bukanlah menjadi yang pertama, tetapi memiliki vaksin yang aman dan efektif," Menteri Kesehatan Jerman Jens Spahn mengatakan pada konferensi pers.

Ditanya tentang prosedur darurat yang digunakan oleh Inggris, Spahn mengatakan negara-negara UE telah memilih prosedur yang lebih menyeluruh untuk meningkatkan kepercayaan terhadap vaksin.

"Jika Anda mengevaluasi hanya sebagian data seperti yang mereka lakukan, mereka juga mengambil risiko minimum," kata mantan kepala EMA, Guido Rasi, kepada radio Italia.

"Secara pribadi saya mengharapkan tinjauan yang kuat dari semua data yang tersedia, yang belum dilakukan oleh pemerintah Inggris untuk dapat mengatakan bahwa tanpa Eropa Anda yang diutamakan," katanya.

Anggota parlemen UE bahkan lebih keras mengkritik langkah Inggris.

"Saya menganggap keputusan ini bermasalah dan merekomendasikan agar Negara Anggota UE tidak mengulangi proses dengan cara yang sama," kata Peter Liese, anggota parlemen UE yang merupakan anggota partai Kanselir Jerman Angela Merkel.

"Beberapa minggu pemeriksaan menyeluruh oleh European Medicines Agency lebih baik daripada otorisasi pemasaran darurat yang terburu-buru dari vaksin," kata Liese, yang mewakili kelompok sayap kanan tengah, yang terbesar di Parlemen Uni Eropa.

Berdasarkan peraturan UE, vaksin Pfizer harus disahkan oleh EMA, tetapi negara UE dapat menggunakan prosedur darurat yang memungkinkan mereka mendistribusikan vaksin di dalam negeri untuk penggunaan sementara.

Inggris masih tunduk pada aturan UE sampai sepenuhnya meninggalkan blok itu pada akhir tahun.

"Jelas ada perlombaan global untuk mendapatkan vaksin di pasar secepat mungkin," kata Tiemo Wolken, anggota parlemen Uni Eropa dari kelompok sosialis, terbesar kedua di Parlemen. "Namun, saya yakin bahwa lebih baik meluangkan waktu dan memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan terjamin dan sesuai dengan standar Uni Eropa kita."

Sumber:

https://uk.reuters.com/article/uk-health-coronavirus-britain-eu/eu-criticises-hasty-uk-approval-of-covid-19-vaccine-idUKKBN28C12X

https://edition.cnn.com/2020/12/02/uk/uk-pfizer-vaccine-approval-gbr-intl/index.html