Pfizer Cabut Permohonan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 di India

Petugas medis menunjukan vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech COVID-19. Badan Obat Norwegia (NMA) mengatakan hasil otopsi terhadap 13 jenazah menunjukkan bahwa efek samping umum vaksin covid-19 REUTERS/Andreas Gebert

TEMPO.CO, JakartaPfizer Inc pada Jumat mengatakan telah mencabut permohonan untuk izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 di India yang telah dikembangkannya dengan BioNTech Jerman.

Perusahaan AS, yang merupakan pembuat obat pertama yang mengajukan otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 di India, mengadakan pertemuan dengan regulator obat India pada hari Rabu dan keputusan diambil setelah itu, kata perusahaan itu.

"Berdasarkan musyawarah pada pertemuan dan pemahaman kami tentang informasi tambahan yang mungkin diperlukan regulator, perusahaan telah memutuskan untuk menarik permohonannya saat ini," kata Pfizer, dikutip dari Reuters, 5 Februari 2021.

"Pfizer akan terus berhubungan dengan otoritas dan mengirimkan kembali permintaan persetujuannya dengan informasi tambahan yang akan tersedia dalam waktu dekat," paparnya.

Pfizer telah meminta otorisasi untuk vaksinnya di India akhir tahun lalu, tetapi pemerintah pada Januari menyetujui dua vaksin corona yang jauh lebih murah: satu dari Universitas Oxford/AstraZeneca dan satu lagi dikembangkan di dalam negeri oleh Bharat Biotech dengan Dewan Riset Medis India. Kedua perusahaan telah mengajukan permohonan persetujuan vaksin mereka setelah Pfizer.

Baca juga: India Sahkan Vaksin COVID-19 Buatan AstraZeneca dan Universitas Oxford

Organisasi Kontrol Standar Obat Sentral India menolak persetujuan Pfizer karena adanya tanpa uji coba lokal kecil tentang keamanan vaksin dan imunogenisitas untuk orang India.

Pejabat kesehatan India mengatakan mereka umumnya meminta uji coba lokal, untuk menentukan apakah vaksin itu aman dan menghasilkan respons kekebalan pada warga India yang susunan genetiknya dapat berbeda dari orang-orang di negara Barat. Namun, ada ketentuan di bawah Aturan Obat Baru dan Uji Klinis India pada 2019, untuk mengesampingkan uji coba tersebut dalam kondisi tertentu.

Pfizer sebelumnya mengatakan pengajuan otorisasinya didukung oleh data dari studi global yang menunjukkan tingkat kemanjuran keseluruhan 95% tanpa masalah keamanan serius terkait vaksin Covid-19.

REUTERS

Sumber:

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-india-pfizer-exclu/exclusive-pfizer-withdraws-application-for-emergency-use-of-its-covid-19-vaccine-in-india-idUSKBN2A50GI






Resepsionis Tewas Dibunuh Putra Petinggi Partai BJP, Warga India Unjuk Rasa

1 hari lalu

Resepsionis Tewas Dibunuh Putra Petinggi Partai BJP, Warga India Unjuk Rasa

Massa berunjuk rasa di India menuntut penyelidikan pembunuhan seorang gadis oleh putra petinggi Partai Bharatiya Janata


CEO Pfizer Kena Covid-19 Lagi

1 hari lalu

CEO Pfizer Kena Covid-19 Lagi

CEO Pfizer Inc, Albert Bourla, pada Sabtu, 24 September 2022, mengumumkan positif Covid-19 untuk kedua kalinya.


5 Klan Kapoor Mendominasi Film Bollywood, Selain Kareena Kapoor Siapa Lagi?

1 hari lalu

5 Klan Kapoor Mendominasi Film Bollywood, Selain Kareena Kapoor Siapa Lagi?

Bagi para penggemar Bollywood pasti sudah tidak asing lagi dengan nama klan Kapoor. Keluarga Kapoor mendominasi dunia hiburan di India dari generasi ke generasi. Siapa saja klan Kapoor dalam film Bollywood?


RI dan India Sepakati Kontrak Dagang di TIIMM G20, Nilainya Hampir Rp 15 Triliun

2 hari lalu

RI dan India Sepakati Kontrak Dagang di TIIMM G20, Nilainya Hampir Rp 15 Triliun

Zulkifli Hasan menuturkan ada delapan kesepakatan dagang yang diteken oleh perusahaan-perusahaan asal Indonesia dan India.


India Masuk Kalender MotoGP Musim 2023

4 hari lalu

India Masuk Kalender MotoGP Musim 2023

Penyelenggara MotoGP, Dorna, menyepakati kerja sama dengan India untuk tujuh musim balapan.


MotoGP India Bakal Masuk Kalender, Kapan Akan Dimulai?

4 hari lalu

MotoGP India Bakal Masuk Kalender, Kapan Akan Dimulai?

CEO Dorna Sports Carmelo Ezpeleta telah mengumumkan keinginannya menggelar balapan Grand Prix MotoGP di India dalam waktu dekat.


Gemerlap Bintang Priyanka Chopra, Sederet Aksi Sosial Istri Nick Jonas

4 hari lalu

Gemerlap Bintang Priyanka Chopra, Sederet Aksi Sosial Istri Nick Jonas

Priyanka Chopra salah satu aktris dengan bayaran tertinggi di India. Istri Nick Jonas ini pun aktif dalam kegiatan sosial untuk anak-anak India.


Angkasa Pura Buka Rute Penerbangan Langsung Bandara Kualanamu ke India Akhir 2022

5 hari lalu

Angkasa Pura Buka Rute Penerbangan Langsung Bandara Kualanamu ke India Akhir 2022

Penerbangan dari dan menuju India dari Bandara Kualanamu akan dilayani dengan angkutan niaga berjadwal atau pesawat reguler.


Pasca-pemakaman Ratu Elizabeth II , Netizen India Tuntut Berlian Kohinoor Dikembalikan

6 hari lalu

Pasca-pemakaman Ratu Elizabeth II , Netizen India Tuntut Berlian Kohinoor Dikembalikan

Warganet India meramaikan media sosial pasca-kematian Ratu Elizabeth II untuk menuntut pengembalian berlian Kohinoor.


Krisis Indo-Pasifik, Korsel dan Indonesia Bisa Pelopori Kerja Sama Negara Menengah

9 hari lalu

Krisis Indo-Pasifik, Korsel dan Indonesia Bisa Pelopori Kerja Sama Negara Menengah

Indonesia dan Korea Selatan (Korsel) tidak bisa diam saja melihat persaingan antara Amerika dan Cina dalam mencari pengaruh di kawasan Indo-Pasifik