TEMPO.CO, Jakarta - Pfizer Inc pada Jumat mengatakan telah mencabut permohonan untuk izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 di India yang telah dikembangkannya dengan BioNTech Jerman.
Perusahaan AS, yang merupakan pembuat obat pertama yang mengajukan otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 di India, mengadakan pertemuan dengan regulator obat India pada hari Rabu dan keputusan diambil setelah itu, kata perusahaan itu.
"Berdasarkan musyawarah pada pertemuan dan pemahaman kami tentang informasi tambahan yang mungkin diperlukan regulator, perusahaan telah memutuskan untuk menarik permohonannya saat ini," kata Pfizer, dikutip dari Reuters, 5 Februari 2021.
"Pfizer akan terus berhubungan dengan otoritas dan mengirimkan kembali permintaan persetujuannya dengan informasi tambahan yang akan tersedia dalam waktu dekat," paparnya.
Pfizer telah meminta otorisasi untuk vaksinnya di India akhir tahun lalu, tetapi pemerintah pada Januari menyetujui dua vaksin corona yang jauh lebih murah: satu dari Universitas Oxford/AstraZeneca dan satu lagi dikembangkan di dalam negeri oleh Bharat Biotech dengan Dewan Riset Medis India. Kedua perusahaan telah mengajukan permohonan persetujuan vaksin mereka setelah Pfizer.
Baca juga: India Sahkan Vaksin COVID-19 Buatan AstraZeneca dan Universitas Oxford
Organisasi Kontrol Standar Obat Sentral India menolak persetujuan Pfizer karena adanya tanpa uji coba lokal kecil tentang keamanan vaksin dan imunogenisitas untuk orang India.
Pejabat kesehatan India mengatakan mereka umumnya meminta uji coba lokal, untuk menentukan apakah vaksin itu aman dan menghasilkan respons kekebalan pada warga India yang susunan genetiknya dapat berbeda dari orang-orang di negara Barat. Namun, ada ketentuan di bawah Aturan Obat Baru dan Uji Klinis India pada 2019, untuk mengesampingkan uji coba tersebut dalam kondisi tertentu.
Pfizer sebelumnya mengatakan pengajuan otorisasinya didukung oleh data dari studi global yang menunjukkan tingkat kemanjuran keseluruhan 95% tanpa masalah keamanan serius terkait vaksin Covid-19.
REUTERS
Sumber:
https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-india-pfizer-exclu/exclusive-pfizer-withdraws-application-for-emergency-use-of-its-covid-19-vaccine-in-india-idUSKBN2A50GI
