TEMPO.CO, Jakarta - Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan uji klinis tahap ketiga calon vaksin Covid-19 oleh perusahaan farmasi itu dan Sinovac, yang merupakan perusahaan farmasi dari Cina, telah berjalan satu bulan dengan melibatkan 1,620 relawan.
“Sejauh ini tidak ditemukan laporan efek samping yang signifikan,” kata Honesti dalam jumpa pers virtual yang difasilitasi kementerian Luar Negeri pada Rabu, 30 September 2020.
Dia mengatakan sebanyak 1,089 relawan telah mendapatkan suntikan calon vaksin pertama dan 650 orang telah mendapat suntikan kedua.
Proses uji klinis ini akan berjalan selama tujuh bulan sehingga akan kelar pada Mei 2021. Semua relawan akan dipantau kondisinya selama enam bulan ke depan.
Bio Farma berperan sebagai sponsor dalam uji klinis vaksin ini sambil bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI dan BPOM.
Petugas dari BPOM akan melakukan audit kunjungan ke fasilitas Sinovac di Beijing, Cina, untuk mengetahui bahan baku dan proses produksi calon vaksin ini pada November mendatang.
Namun, Bio Farma akan mengirim tim ahli ke Sinovac sebelum kunjungan BPOM ini untuk melakukan audit inspeksi.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi pedoman pembuatan obat. Petugas dari BPOM akan berkunjung ke Bio Farma dalam waktu dekat.
Untuk mempercepat akses vaksin kepada masyarakat, Bio Farma akan mengajukan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Otorisasi Penggunaan Darurat pada Januari 2021.
Bio Farma akan memulai persiapan proses produksi vaksin Covid-19 ini dari November hingga Desember 2020 sambil menunggu selesainya proses uji klinis.
“Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 berjalan lancar, maka Bio Farma akan mulai memproduksi vaksin ini pada Januari 2021,” kata Honesti.
